浙江省醫(yī)療器械審評中心領導到華儀寧創(chuàng)開展現(xiàn)場調研服務

2024年09月21日

2024年9月14日，浙江省醫(yī)療器械審評中心副主任朱文武帶隊赴寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司（以下簡稱“華儀寧創(chuàng)”）開展醫(yī)用直接電離質譜儀申報醫(yī)療器械現(xiàn)場調研服務工作。陪同本次調研服務的領導有寧波市市場監(jiān)管局醫(yī)療器處徐建峰處長、浙江省醫(yī)療器械審批中心審評三科何蕊科長、寧波市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處羅亮副處長、浙江省藥品檢查中心醫(yī)療器械檢查科劉偉杰、浙江省醫(yī)療器械審評中心審評三科葉朝付評審員、董沁芳評審員、金林剛評審員、寧波大學科技成果轉化中心邵一駿副主任和李德祥主管。

合影留念

本次調研服務工作以實地走訪和座談會的方式進行。會上，華儀寧創(chuàng)總經(jīng)理聞路紅教授向調研小組匯報了醫(yī)用直接電離質譜儀的創(chuàng)新性、臨床前研究內容以及產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申報的各項準備工作。聽取匯報后，朱文武副主任首先高度肯定了華儀寧創(chuàng)醫(yī)用直接電離質譜儀申報醫(yī)療器械認證的前期準備工作，并表示華儀寧創(chuàng)醫(yī)用直接電離質譜儀是新質生產(chǎn)力的典型代表，省局非常看好醫(yī)用直接電離質譜儀在臨床領域推廣應用的發(fā)展前景，希望華儀寧創(chuàng)能夠早日在醫(yī)療器械“卡脖子”領域取得更大突破，助力浙江省打造全國醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。隨后，調研小組就直接電離質譜儀在醫(yī)療器械產(chǎn)品類別界定、產(chǎn)品定型、臨床試驗、體系核查等問題開展了詳細指導。

座談會現(xiàn)場

會后，聞路紅教授帶領調研小組先后參觀了公司展廳、研發(fā)中心、實驗室以及生產(chǎn)車間。

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